Controle de riscos potenciais em serviços de hemoterapia no Brasil: uma abordagem para autoridades reguladoras / Control of potential risk in blood establishments in Brazil: a strategy for regulating authorities

RESUMO Objetivo Descrever a situação sanitária dos serviços de hemoterapia (SH) brasileiros avaliados pelo sistema nacional de vigilância sanitária em 2013. Método Neste estudo descritivo, o perfil sanitário dos SH foi avaliado utilizando-se o Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia (MARPSH) desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O MARPSH se fundamenta na mensuração do risco potencial associado a pontos críticos de controle do ciclo do sangue e envolve a avaliação de 471 itens de estrutura e processo. A partir dessa avaliação, os SH são classificados em cinco categorias de risco: baixo, médio-baixo, médio, médio-alto e alto. Os resultados foram analisados quanto ao tipo de serviço (considerando desde hemocentros coordenadores até unidades de coleta), tipo de financiamento (público/privado) e macrorregião brasileira. Resultados Foram avaliados 1 212 estabelecimentos, o que correspondeu a 60% do universo de estabelecimentos do Brasil. Entre os avaliados, 81% estavam em situação satisfatória (grau de atendimento aos requisitos sanitários igual ou superior a 70%, o que corresponde às categorias de médio, médio-baixo e baixo risco). O número de itens sem conformidade de estrutura e processo foi maior na região Norte, nas agências transfusionais (localizadas em hospitais, com função de armazenar, realizar testes de compatibilidade entre doador e receptor e transfundir os hemocomponentes) e nos serviços públicos. Conclusão O uso do MARPSH facilitou a avaliação dos SH no Brasil e revelou oportunidades objetivas de melhoria que devem ser atendidas pelas autoridades reguladoras, especialmente nos serviços públicos.

ABSTRACT Objective To describe the sanitary status of Brazilian blood establishments (BE) assessed by the national health surveillance system in 2013. Method In the present descriptive study, the sanitary profile of BE was assessed using the Blood Establishment Potential Risk Assessment Method (Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia, MARPSH), developed by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). The MARPSH involves the evaluation of 471 structure and process items to produce an assessment of potential risk associated with critical control points in the blood cycle (vein-to-vein). Based on this assessment, BE are classified into five risk categories: low, medium-low, medium, medium-high, and high. The results were analyzed regarding the type of service (considering all levels, from coordinating centers to collection units), type of financing (public/private) and geographic region. Results Of the existing BE, 1 212 (60%) were assessed in 2013. Of these, 81% met ≥ 70% of the sanitary requirements (satisfactory status, corresponding to medium, medium-low, and low risk categories). Transfusion agencies (hospital units with the role of storing, running compatibility tests between donors and recipients, and transfusing blood components) and public establishments had the highest number of non-conformity structure and process items. Conclusion The use of the MARPSH facilitated the assessment of BE in Brazil and revealed objective opportunities for improvement. These gaps should be addressed by regulating authorities, especially in public services.

Serologic screening and genetic testing among brazilian patients with celiac disease and their first degree relatives / Rastreamento sorológico e tipagem genética em pacientes com doença celíaca e em seus parentes de primeiro grau

CONTEXT: Celiac disease susceptibility has been shown to be associated with the HLA alleles DQA1*0501 and DQB1*0201 (together encoding the DQ2 heterodimer) that are present in practically all celiac disease patients. The DQ8 heterodimer (coded by DQA1*03-DQB1*0302), which is carried on a DRB1*04 (DR4) haplotype, is commonly encoded for by the few celiacs who do not carry the DQ2 heterodimer. Only a few celiac disease patients have been reported without these known risk alleles. OBJECTIVE: To assess the prevalence of celiac disease in a group of first degree relatives of celiac patients, and the frequency of HLA predisposing alleles both in the group of celiac patients and in their first degree relatives, identifying those first degree relatives who would need further screening for celiac disease. METHODS: Ninety celiac disease patients and 207 first degree relatives underwent serologic screening for celiac disease (endomysial and transglutaminase antibodies) followed by intestinal biopsy in positive patients. The HLA-DQA1*0501, DQB1*0201 and DRB1*04 frequencies of celiac patients and their first degree relatives were determined utilizing the PCR method. RESULTS: All the celiac disease patients (n = 90) with the exception of one (1.1 percent) carried at least one of the alleles investigated. Altogether 11 (5.3 percent) of the investigated first degree relatives did not carry any of the alleles studied. Fourteen (6.7 percent) new cases of celiac disease were found among the 207 celiac disease patients first degree relatives. CONCLUSIONS: Considering the cost-benefit of the HLA typing of all the first degree relatives of celiac patients, their HLA status should be decided on an individual basis, taking account of their profile and preferences, and the existence of other medical conditions.

CONTEXTO: A susceptibilidade para a doença celíaca está principalmente associada à presença dos alelos HLA DQA1*0501 e DQB1*0201 (que conjuntamente codificam o heterodímero DQ2), os quais são praticamente encontrados em todos os pacientes celíacos. O heterodímero DQ8 (codificado pelos alelos DQA1*03 e DQB1*0302) associado ao haplotipo DRB1*04 (DR4) é comumente encontrado nos pouco pacientes celíacos que não carregam o heterodímero DQ2. OBJETIVOS: Determinar a prevalência de doença celíaca em grupo de parentes de primeiro grau de pacientes celíacos e a frequência da presença de alelos HLA predisponentes tanto nos pacientes celíacos como em seus parentes de primeiro grau, identificando neste último grupo, os que iriam necessitar de futuros testes diagnósticos. MÉTODOS: Noventa pacientes celíacos e 207 dos seus parentes de primeiro grau foram submetidos a testes sorológicos para a doença celíaca (pesquisa de anticorpos antiendomísio e antitransglutaminase) sendo a seguir efetuada biopsia intestinal nos pacientes sorologicamente positivos. Tanto nos pacientes celíacos como em seus parentes foi determinada a frequência de alelos HLA-DQA1*0501, DQB1*0201 e DRB1*04 pela técnica de PCR. RESULTADOS: Todos os pacientes celíacos (n = 90), com exceção de um (1.1 por cento) eram portadores de pelo menos um dos alelos investigados. Onze (5.3 por cento) dentre os 207 parentes de celíacos não carregavam nenhum dos alelos predisponentes para DC. Quatorze (6.7 por cento) novos casos de doença celíaca foram identificados entre os 207 parentes investigados. CONCLUSÕES: Considerando o fator custo-benefício da tipagem rotineira dos alelos HLA predisponentes em todos os parentes de primeiro grau de pacientes celíacos, é opinião dos autores que a identificação do perfil HLA deverá ser decidida em bases individuais, levando-se em conta as características de cada indivíduo, suas preferências e a concomitante existência de outras patologias médicas.